Какие тесты на коронавирус есть в Беларуси, и почему их не делают всем желающим

По данным на 23 марта, в Беларуси провели более 21 тысячи тестов на COVID-19. Их делают с 23 января. Беларусь по количеству проведенных тестов на коронавирус занимает девятое место в мире, пишет TUT.BY.

Какие тесты проводят в нашей стране, почему их не делают в частных лабораториях и есть ли уже анализы на антитела к COVID-19?

Фото Ольга Шукайло, TUT.BY

Какие тесты на коронавирус проводят в Беларуси

В Беларуси есть три варианта тестов на коронавирус: один отечественного производства, второй нам передала Россия, третий мы получили в качестве гуманитарной помощи по линии Всемирной организации здравоохранения. Еще 1008 панелей для экспресс-тестов страна вскоре получит от Китая. По словам заместителя министра здравоохранения Елены Богдан, поставка ожидается в ближайшее время.

Откуда появились тесты белорусского производства? Всемирная организация здравоохранения передала Беларуси, как и другим странам мира, геномный сиквенс — структуру строения вируса, на основании которой можно разработать тест. И наши специалисты его создали в течение недели, это стало возможно благодаря тому, что в Беларуси есть своя школа лабораторной диагностики.

— Беларусь в более благоприятной ситуации по сравнению, например, с некоторыми постсоветскими странами Центральной Азии, потому что у вас в РНПЦ эпидемиологии и микробиологии налажено собственное производство диагностических тестов, — рассказывает представитель ВОЗ в Беларуси Батыр Бердыклычев.

Он отмечает, что помимо белорусских тестов на коронавирус, часть тест-систем была получена из России, их разрабатывают в российском государственном научном центре вирусологии и биотехнологии «Вектор».

Всемирная организация здравоохранения в качестве гуманитарной помощи также передала Беларуси наборы на проведение 6 тысяч тестов немецкого производства.

— Лабораторные тесты есть в достаточном количестве, их качество проверено независимыми экспертами, и мы не сомневаемся в их результатах, — комментировал ситуацию еще 25 февраля министр здравоохранения Владимир Караник.

Положительные результаты проходят тройной контроль тестами трех независимых производителей. Это нужно, чтобы не было никаких сомнений в их достоверности. Часть отрицательных тестов тоже проходит тройной контроль, чтобы убедиться, что тест-системы работают как на выявление положительных случаев, так и на исключение случаев заболеваемости.

Тестов на определение антител к COVID-19, которые бы показывали, что человек уже переболел, для широкого использования в мире пока нет. Все они на этапе клинических испытаний.

— Сейчас активно обсуждается диагностика на основе определения антител, но пока этот подход не был одобрен ВОЗ. Проводится клиническое испытание, но о результатах говорить рано, и пока нигде эти тесты для диагностики COVID-19 не рекомендуются, — говорит Батыр Бердыклычев.

Почему экспресс-тесты на коронавирус не рекомендует ВОЗ

Сегодня обработку тестов на коронавирус проводят три лаборатории в Минске, все они работают под эгидой РНПЦ эпидемиологии и микробиологии. Речь не идет о местах, где эти тесты можно сдать — их десятки в каждой области страны. В случае чего для обработки тестов могут подключить еще семь лабораторий в областях. Но это не значит, что тест может сдать любой желающий.

Результат теста должен быть готов в течение четырех часов — суток. Если спустя сутки человеку не сказали, что у него положительный результат, значит, он отрицательный и коронавируса у него нет. Сроки связаны с тем, что тесты анализируют по системе ПЦР — полимеразной цепной реакции. На сегодня это единственная признанная ВОЗ схема в отношении тестов на COVID-19, в этом смысле у нас все работает так же, как и в других странах мира. При этом система нелабораторных экспресс-тестов, когда человек может купить тест в аптеке и получить результат за 20 минут, ВОЗ пока не признана.

— В нескольких странах пытаются разрабатывать экспресс-тесты, но сегодня они не прошли достаточное количество испытаний, чтобы можно было провести преквалификацию или валидацию этих тест-систем. Сегодня единственная рекомендуемая схема для лабораторного теста — по реакции ПЦР. Под экспресс-тестами мы подразумеваем не лабораторные тесты, а такие, которые сам человек может купить в аптеке и результат будет готов минут за 20.

В этом смысле можно провести аналогию с экспресс-тестом на ВИЧ-инфекцию. В некоторых странах экспресс-тесты на коронавирус есть, но для широкого использования ВОЗ их не рекомендует, потому что не доказана их чувствительность и специфичность, и они могут сыграть злую шутку в случае возникновения ложноположительных или ложноотрицательных результатов, — говорит Батыр Бердыклычев. — Все тесты по системе ПЦР проводятся примерно одинаковое время, потому что ПЦР-реакция достаточно стандартная и технически занимает около четырех часов. Пациенты в Минске могут получить результат с учетом логистики, доставки образцов и результата в течение суток.

Почему невозможно, да и не нужно, тестировать всех

Медики уверены, что всем делать тест на коронавирус нет смысла, и логика в их аргументах определенно есть.

— Отрицательный тест — это не показатель того, что у человека нет коронавируса. То есть он сегодня мог быть отрицательным, а завтра — положительным. Поэтому тестируются только те лица, которые вернулись из эпидемиологически неблагополучных стран, а также тяжелые пневмонии и контакты первого уровня, которые были выявлены в ходе эпидемиологического расследования, — объясняла замначальника отдела гигиены, эпидемиологии и профилактики Минздрава Инна Карабан.

В Беларуси тесты на коронавирус делают трем категориям пациентов: тем, кто недавно был в эпидемиологически неблагоприятной стране (это Китай, Южная Корея, Италия, Иран, информации о дополнении списка Минздрав не давал), кто контактировал с заболевшими коронавирусом, и тем, у кого пневмония среднетяжелой и тяжелой степени. И по сути, эти три категории граждан соответствуют рекомендациям по тестированию ВОЗ.

— Ни одна страна мира в условиях сегодняшней нехватки тестов, а их на глобальном уровне недостает примерно на 40%, не сможет позволить себе тестировать на COVID-19 абсолютно всех. Поэтому существуют рекомендации по поводу того, что тестировать нужно тех, у кого есть показания: кто вернулся из эпидемиологически неблагополучных стран, кто был в близком контакте с инфицированными и у кого есть характерные симптомы. Это оптимальная стратегия, — объясняет Батыр Бердыклычев.

Почему тестов на коронавирус нет в частных лабораториях

Сдать тест на коронавирус платно в частной лаборатории в Беларуси невозможно. Хотя, например, в России анонсировалось, что вскоре такие тесты смогут делать в лаборатории «Инвитро». На сайте компании указано: планируется, что исследования будут проводить четыре из пяти лабораторных комплексов группы компаний, расположенные в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске и Челябинске. В «Инвитро» в Беларуси пока таких планов нет.

Почему частники не могут проводить тесты на коронавирус, объяснила Юлия Гуляева, заместитель директора по лабораторной диагностике сети лабораторий «Синэво». Оказывается, причины две.

Первая — государство должно контролировать уровень заболеваемости и количество инфицированных людей: когда процесс сосредоточен в одних руках, делать это проще. Если человек сдаст тест в частной лаборатории и у него будет положительный результат, он может скрыть данный факт и уклониться от госпитализации, что неправильно. Да, этот момент решаем и можно продумать варианты контроля.

Но есть вторая причина, и не менее веская, чем первая: проводить тесты в Беларуси можно только с использованием зарегистрированных в Центре испытаний и экспертиз в здравоохранении наборов реагентов. Однако учитывая форс-мажорность ситуации и пандемию, ни один из импортных наборов не является зарегистрированным в Беларуси.

В обычной ситуации регистрацией бы занимался производитель тест-системы или его представительство, сама лаборатория такие тесты не регистрирует. Процедура регистрации занимает немало времени, а в условиях распространения коронавируса его терять нельзя.

— Мы не имеем права выполнять любые исследования с использованием незарегистрированных наборов реагентов. Поскольку ситуация с коронавирусом признана пандемией, а производители не зарегистрировали свои наборы в Беларуси, у нас нет оснований проводить такие анализы, — говорит Юлия Гуляева. — Такого рода тестирование выполняют только определенные государством учреждения — это специализированные государственные лаборатории.

Можно ли закупить тесты и передать их в инфекционную больницу

Частная компания или частное лицо не смогут закупить тест-системы на коронавирус и передать их в ту же инфекционную больницу.

— Закупить тест-системы достаточно непросто, и дело не в деньгах, а в нехватке тест-систем по всему миру. Сейчас большое количество стран остро нуждаются в таких тест-системах, — говорит Батыр Бердыклычев.

Во время брифинга в Минздраве 23 марта заместитель министра здравоохранения Елена Богдан пояснила, что ведомство проводит свои процедуры закупки по тест-системам, при этом тесты продолжают создаваться и у нас в стране.

—  Мы должны быть уверены, что результаты, которые получим, — это действительно «плюс» или «минус». Мы достаточно жестко подходим к тестам, которые выполняются в Беларуси.

При этом заместитель министра сообщила, что в ведомство действительно обращаются представители бизнеса, готовые помочь учреждениям здравоохранения. Вскоре будет создан отдельный благотворительный счет, через который можно будет это сделать.

— Действительно, достаточно много компаний (компании ПВТ, крупных промышленников, крупного бизнеса) выходят на Министерство здравоохранения с просьбой организовать такой счет, чтобы можно было помочь нашим организациям. В ближайшее время эта информация будет опубликована, — пообещала заместитель министра.